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Pfizer planeja ter mais de 1,3 bilh√£o de vacinas contra covid em 2021

A farmacêutica Pfizer espera obter o registro de sua vacina contra a covid-19 na Food and Drug Administration (FDA, agência do Departamento de Saúde dos [...]

Por Redação em 13/11/2020 às 10:08:47

A farmacêutica Pfizer espera obter o registro de sua vacina contra a covid-19 na Food and Drug Administration (FDA, agência do Departamento de Saúde dos Estados Unidos) em dezembro, o que permitiria iniciar a vacina√ß√£o nos Estados Unidos ainda neste ano. Ao participar de um simpósio online promovido pela Academia Nacional de Medicina, o presidente da companhia no Brasil, Carlos Murillo, adiantou que 50 milh√Ķes de doses estar√£o disponíveis j√° neste ano, e o total para o ano que vem chega a 1,3 bilh√£o de doses para todo o mundo.

"No caso do Brasil, ainda estamos trabalhando fortemente com o governo brasileiro para tentar acelerar a disponibilidade o mais r√°pido possível. Tenho esperan√ßa de que no primeiro trimestre do próximo ano poderíamos estar contando com essa vacina disponível no Brasil", disse Murillo, que explicou que a empresa e o governo ainda est√£o em negocia√ß√£o.

A previs√£o da Pfizer é de que os requisitos exigidos pela agência reguladora americana para completar a solicita√ß√£o de registro devem ser cumpridos na terceira semana de novembro. A partir daí, a avalia√ß√£o da FDA deve durar cerca de um mês e a concess√£o do registro de uso emergencial ainda em 2020.

Os testes clínicos da Pfizer/Biontech envolvem cerca de 44 mil pessoas, sendo 3 mil no Brasil. Uma das exigências da FDA é que metade dos participantes do estudo tenha recebido a vacina h√° pelo menos dois meses. A outra exigência é que ao menos 164 pessoas que participaram do estudo desenvolvam a doen√ßa, j√° que metade dos volunt√°rios n√£o foi imunizada.

A import√Ęncia de aplicar placebo em metade dos participantes do estudo é comparar se o grupo vacinado de fato ficou protegido, j√° que se expôs à doen√ßa na mesma regi√£o e no mesmo período que os pacientes n√£o imunizados. Quando divulgou os resultados preliminares no início desta semana, que apontaram efic√°cia de mais de 90%, o número de volunt√°rios que desenvolveram covid-19 estava em 94.

Testes

A vacina em desenvolvimento pela Pfizer, em parceria com a alem√£ Biontech, est√° em testes clínicos no Brasil desde julho e também precisar√° de registro na Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa). Assim como a autoridade regulatória europeia, a Anvisa adotou um modelo de submiss√£o contínua, em que os documentos exigidos para o registro come√ßam a ser avaliados em etapas, antes da conclus√£o dos experimentos.

Segundo Murillo, a partir da conclus√£o dos testes de fase 3, ainda este mês, todos os documentos ser√£o encaminhados para a Anvisa.

A empresa ainda negocia com o governo brasileiro a possibilidade de fornecer a vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). Diferentemente das vacinas da Sinovac e da AstraZeneca/Oxford, o acordo n√£o deve prever transferência de tecnologia em um primeiro momento, porque, segundo Murillo, a Pfizer e a Biontech optaram por concentrar a produ√ß√£o em suas plantas nos Estados Unidos e na Alemanha durante a pandemia.

"Na primeira etapa, a produ√ß√£o é centralizada. É a forma mais r√°pida de sair com a vacina. Passada a pandemia, a Pfizer vai avaliar e ver op√ß√Ķes que permitam, como o Brasil, fazer a transferência de tecnologia".

Por ainda estar em negocia√ß√£o com o governo brasileiro, o executivo preferiu n√£o revelar o pre√ßo da vacina, mas adiantou que h√° três faixas de pre√ßo oferecidas ao mercado global: uma para os países desenvolvidos, uma para os países de renda média, como o Brasil, e uma para os países mais pobres. Segundo Murillo, a Pfizer investiu 2 bilh√Ķes de dólares de recursos próprios no desenvolvimento da vacina.

Refrigeração

A tecnologia inédita da vacina Pfizer/Biontech, de RNA mensageiro, traz um desafio para a logística: as doses precisam ser refrigeradas em freezers muito mais potentes que os disponíveis em postos de vacina√ß√£o. Para contornar o problema, a farmacêutica tem trabalhado com parceiros para desenvolver uma embalagem especial que, apenas com gelo seco, consegue conservar a vacina a menos 70 graus centígrados (¬įC) por até 15 dias.

"Os avan√ßos da ciência est√£o sendo vistos na parte da vacina e também na parte logística", disse Murillo, que j√° apresentou a embalagem ao governo brasileiro. "N√£o é um tema simples e tampouco resolve a logística, mas muda muito o esquema de pensar que um país precisaria, para cada centro de vacina√ß√£o, ter um ultrafreezer".

A proposta da farmacêutica é negociar as embalagens junto com as vacinas, para que possam ser entregues dessa forma nos postos de vacina√ß√£o. Depois da retirada dessa caixa, a vacina pode ficar em um refrigerador comum por até cinco dias.

Fonte: Agência Brasil

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